雜質標準品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質的鑒別與控制，為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數據，同時也用于分析方法的建立與驗證，緊密地參與例行的質控管理過程。

　　雜質標準品的使用：

　　1)色譜系統適用性試驗需要

　　2)該雜質與主成分的相對響應因子差異過大時，特別是響應因子較小的雜質，易低估其雜質含量

　　3)雜質與藥物主成份響應因子的計算

　　4)該雜質的毒性較大，需要專門嚴格控制

　　5)雜質鑒別、定量需要

　　雜質標準品的制備方法：

　　(1)氧化向反應瓶中依次投入三氯甲烷和依達拉奉，攪拌溶解后，投入二氧化錳，先于30-40℃超聲10-20min，再于60-65℃攪拌回流反應4-6h，反應結束后反應液趁熱過濾，濾液于30-40℃減壓濃縮至干，得雜質粗品；

　　(2)精制向雜質粗品中加入無水乙醇，于75-80℃攪拌回流溶解，加活性炭，繼續回流10min，趁熱過濾，濾液降溫至0-10℃，攪拌析晶3-4h，過濾，濾餅用無水乙醇洗滌，固體于40-50℃減壓干燥6-8h，得雜質純品即4,4-雙(5-羥基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮，為白色粉末。

　　雜質標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。雜質標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。