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      日本藥典系統適用性要求
    1. 更新日期:2023-02-17      瀏覽次數:1260
      • 日本藥典要求在液相中的系統適用性一般重復進樣6次,需要根據實際情況確定適合的相對標準偏差。比如6次進樣的相對標準偏差不大于1.0%,則要求雜質含量不得大于5.0%,含量應在98.0%~102.0%范圍內。雜質含量在0.5%~1.0%范圍內,則要求系統適用性的相對標準偏差不大于2.0%。不過,在利用梯度方法或者樣品包含強保留組分時,可以適當減少進樣次數來確定新的接受限度以滿足系統適用性,表4是不同進樣次數對應6次進樣的限度規定。

        不同進樣次數對應6次進樣的限度規定

        進樣次數

        RSD%

        6

        1%

        2%

        3%

        4%

        5%

        10%

        5

        0.88%

        1.76%

        2.64%

        3.52%

        4.40%

        8.81%

        4

        0.72%

        1.43%

        2.15%

        2.86%

        3.58%

        7.16%

        3

        0.47%

        0.95%

        1.42%

        1.89%

        2.37%

        4,73%









        上述要求均指在液相中,對于氣相色譜可以適當放寬。JP并沒有單獨對理論塔板數、拖尾因子及分離進行規定,而是在藥典正文各個品種下進行規定。當系統適用性不符合要求時可以適當調整方法參數,JP并沒有像USPEPBP一樣進行詳細規定,只是簡單敘述可以從色譜柱、流動相、柱溫等進行改變以適應系統適用性要求。

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