藥物雜質主要來源是有兩個，一是生產過程中引入的雜質，是在合成過程中生成的雜質，因為原料不純或者反應未*，在精制的時候未能*除去的雜質，包括起始物料、中間體、異構體，金屬雜質等等；二是貯藏過程中生成的雜質，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發生水解、氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發霉等等。

　　今天要與大家分析下藥物標準品的定價標準：

　　1、原料藥價格

　　雜質合成或研發的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么其價格會相對便宜。而有些原料藥價格較貴，那么制成的標準品自然也會比較貴。

　　2、難易程度

　　每一個標準品的研發難易程度、化學反應的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。

　　3、藥物純度

　　藥物純度是檢驗其優劣的標準之一，一般而言，為了評價自研產品的質量好壞，藥物純度應該是明確的，藥物純度越高越接近理想，故而在進行雜質合成研發時，純度越高價格也會有所提高。

　　4、儀器設備

　　藥物研發合成需要標準資質的實驗室，齊全的實驗設備儀器，所以對于物料、設備儀器的損耗會計入其價格。

　　5、人力成本

　　研發雜質的臨床開發，是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等，這些也是影響其價格的因素之一。

　　6、進口/國產

　　購買本標準品在國產和進口對比上，同樣的產品，在價格上，肯定是進口產品要貴一些。

　　希望上述內容能夠幫助大家更好的了解本標準品。